Компания MedReview оказывает качественные услуги в области подготовки к регистрации лекарственных препаратов.

Заказчики:

1. российские фармацевтические компании
2. российские представительства зарубежных фармацевтических компаний
3. клинические исследовательские организации
4. крупные исследовательские центры
5. медицинские лаборатории
6. частные лица

Услуги:

1. статистическая обработка данных, необходимых для регистрации лекарственного средства
2. статистическое планирование исследования лекарственного средства
3. аудит и консалтинг в области методологии проведения исследований лекарственных средств
4. medical data management (медикал дата менеджмент): организация, проведение, аудит, консалтинг
5. подготовка необходимой документации для регистрации лекарственного препарата
6. переводы медицинской документации (английский, немецкий; другие европейские языки)
7. прочая аналитическая работа, необходимая при подготовке к регистрации\регистрации лекарственного препарата

Стоимость и сроки:

1. Определяются в индивидуальном порядке

В соответствие с текущим законодательством РФ каждый лекарственный препарат подлежит обязательной регистрации. Каждый новый препарат необходимо зарегистрировать подобающим образом. Регистрация лекарственных препаратов и регистрация БАД, которые должна осуществлять каждая фармацевтическая компания, выполняется в соответствии с установленными законами и при наличии соответствующих документов. Регистрация лекарственных средств и регистрация БАД для фармацевтической компании необходима в целях легализации продаваемого препарата. Кроме этого, регистрация лекарственных препаратов и регистрация БАД является гарантией высокого качества лекарства, а также его положительных лечебных свойств. Это обеспечивается тем, что регистрация лекарственных средств осуществляется исключительно при наличии определенных документов, которые предварительно собирает фармацевтическая компания, среди которых должны присутствовать следующие:

1. Опись документации и данных.
2. Заявление о регистрации лекарственного препарата, а также документы, являющиеся доказательством правомочности данного заявления.
3. Квитанция о внесении оплаты за регистрацию лекарственного средства.
4. Платежное поручение, удостоверяющее оплату государственной пошлины за регистрацию лекарственных препаратов.
5. Заявка в организацию Росздравнадзор на предмет регистрации лекарственного препарата.
6. Наименование регистрируемого лекарственного средства, если таковое зарегистрировано в качестве торгового знака.
7. Документ, содержащий перечень компонентов, которые входят в состав лекарственного препарата, а также количество указанных компонентов и описание препарата.
8. Инструкция по использованию регистрируемого лекарственного препарата.
9. Сертификат качества, который просто необходим при регистрации лекарственных средств.
10. Определение ценовой планки по отношению к регистрируемому лекарственному препарату.
11. Документация, удостоверяющая регистрацию лекарственного средства в случае, если оно уже зарегистрировано за пределами Российской Федерации.

Указанная документация является административными документами, которые требуются при регистрации лекарственного препарата. Кроме этого, при осуществлении регистрации лекарственных средств фармацевтической компании необходим ряд других документов – это описание фармакологических свойств препарата, сведения о производстве препарата и о контроле его качества, а также данные о результатах фармакологических, токсикологических, клинических исследований.

Любая фармацевтическая компания кроме лекарственных средств производит и биологически активные добавки – БАД. Регистрация БАД, как и регистрация лекарственных препаратов, выполняется при наличии определенных документов. Для регистрации БАД необходимы те же административные документы, что и при регистрации лекарственных средств. Кроме этого, регистрация БАД требует наличия определенного рода документации, в зависимости от вида биологически активной добавки. Кроме этого, при регистрации БАД зарубежного производства, требуется дополнительный пакет документов.

О полном перечне документации, необходимой для регистрации лекарственных препаратов, а также для регистрации БАД вы можете узнать, обратившись за консультацией к нашим специалистам.

Наша компания осуществляет регистрацию лекарственных средств, регистрацию БАД, включая в перечень услуг статистику и дата-менеджмент. В ходе регистрации лекарственных препаратов и регистрации БАД мы помогаем в сборе необходимой документации. При регистрации лекарственных средств и регистрации БАД мы выполняем весь цикл работ, включающий в себя составление регистрационного досье о регистрации лекарственного препарата (или регистрации БАД), консультирование по проведению регистрации лекарственных средств и прочие вплоть до получения регистрационного удостоверения на регистрируемый лекарственный препарат или БАД.

Регистрация лекарственных препаратов и регистрация БАД являются необходимой частью в производстве и реализации лекарственных средств. И при этом важно, чтобы процесс регистрации лекарственных средств был как можно более продуманным, что гарантирует его скорейшее завершение. Регистрация лекарственных препаратов в нашей компании производится в самые кратчайшие сроки. Кроме этого, мы не упускаем из вида ни один из этапов и аспектов регистрации лекарственных средств.